农业部办公厅文件

农办医[2008]25号

农业部办公厅关于公布《具备中药

提取物加工资质企业名录》和《中药提取物

兽药集团内部调剂企业名录》的通知

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、办)：

   根据《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)和关于中兽药制剂生产有关规定(农业部第954号公告)，经审核，现公布首批《具备中药提取物加工资质企业名录(1)》(附件1，简称《资质企业名录(1)》)和《中药提取物兽药集团内部调剂企业名录(1)》(附件2，简称《调剂企业名录(1)》)，并就有关事项通知如下：

   一、自本通知发布之日起，列入《资质企业名录(1)》的企业可开展中药提取物委托加工业务。委托企业和被委托加工企业应严格执行954号公告规定。

   二、自本通知发布之日起，列入《调剂企业名录(1)》的企业可开展中药提取物调剂业务。兽药集团内部关系发生变化或解除关系的，应及时上报我部。对隐瞒不报的，我部将依法采取措施。

   三、根据《兽药管理条例》、954号公告和药品管理法律规定，人用药品生产企业不列入中药提取物委托加工范畴。

   四、按照兽药GMIP原则，中药提取物生产净化级别、制法及工艺应与中兽药制剂的净化级别、制法及工艺相适应，并掌握以下原则：

    (一)中药提取物生产工艺须与法定中药质量标准相一致；中药提取物委托加工和被委托加工生产活动须与《资质企业名录(1)》载明的加工范围、提取方法相对应。

    (二)浸膏、流浸膏等中药原料生产企业应按以上原则要求从事委托加工口服液、最终灭菌注射液、灌注剂等中药提取物活动。采取兽药集团内部调剂方式的企业，参照执行以上原则。

    (三)采用委托方式但不符合以上原则要求的，不受理相关兽药产品批准文号的申报。

   五、中药提取物委托加工企业生产能力应与接受委托加工产量相符，不得采取不正当手段违规操作。

   六、已取得中兽药制剂产品批准文号、但不具备中药提取条件的企业，应在2008年10月底前按954号公告要求进行整改或按本通知要求采取委托方式，并于12月底前向兽药GMP办公室上报整改报告及委托加工相关材料。对预期未提交报告、材料或存在违规行为的，我部将依法处理。

   七、各地兽医行政管理部门要加强中药提取物委托加工和被委托加工企业的监督检查。中药注射液属高风险类产品，应纳入执法检查重点。发现954号公告和本通知执行过程中的问题应及时通报我部。

附件：1．具备中药提取物加工资质企业名录

    2．中药提取物兽药集团内部调剂企业名录

 二〇〇八年五月七日